SIST EN 13060

SIST EN 13060 obravnava:

  • mali parni sterilizatorji

Ta evropski standard določa zahteve za delovanje in preskusne metode za male parne sterilizatorje in sterilizacijske cikle, ki se uporabljajo za medicinske namene ali za materiale, ki lahko pridejo v stik s krvjo ali telesnimi tekočinami. Ta evropski standard se uporablja za avtomatsko nadzorovane male parne sterilizatorje, ki paro proizvajajo z uporabo električnih grelcev ali uporabljajo paro, ki jo proizvaja sistem zunaj sterilizatorja. Ta evropski standard s uporablja za male parne sterilizatorje, ki se uporabljajo predvsem za sterilizacijo medicinskih pripomočkov in se vanje ne more namestiti sterilizacijski modul (300 mm × 300 mm × 600 mm), s prostornino komore pod 60 l. Zahteve glede vodenja kakovosti in obvladovanja tveganj so obravnavane v drugih standardih (npr. EN ISO 13485, EN ISO 14971). Ta evropski standard se ne uporablja za male parne sterilizatorje, ki se uporabljajo za sterilizacijo tekočin ali farmacevtskih izdelkov. Ta evropski standard ne določa varnostnih zahtev v zvezi s tveganji, povezanimi z območjem, na katerem se uporablja sterilizator (npr. vnetljivi plini). Ta evropski standard ne določa zahtev za validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacije z vlažno toploto. OPOMBA: Zahteve za validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacije z vlažno toploto so določene v standardu EN ISO 17665-1. Ta evropski standard ne določa zahtev za druge sterilizacijske postopke, ki prav tako uporabljajo vlažno toploto (tj. formaldehid, etilenoksid).

Vir: Slovenski inštitut za standardizacijo, povzeto s spletne strani junij 2022.

Filter

Prikaz vseh 25 rezultatov