Mapiranje po zahtevah GMP/GDP, brošura, EBRO
V zalogi.
Dobavni rok: v zalogi
Dokumentacija
- Izdelava načrta kartiranja
- Porazdelitev merilnih točk na podlagi tveganja
- Izbira pravilnih zapisovalnikov podatkov
- Vrednotenje študije kartiranja
- Ustvarjanje veljavnega poročila
Opis
Mapiranje po zahtevah GMP/GDP
- Izdelava načrta kartiranja
Izdelava načrta kartiranja, ki ga je mogoče popolnoma prilagoditi razmeram v vašem podjetju zahvaljujoč variabilnim predlogam.
- Porazdelitev merilnih točk na podlagi tveganja
Opredelitev merilnih točk temelji na specifikacijah WHO. Poleg tega se ob pregledu na kraju samem identificira potencialno kritične točke tveganja in zabeleži v pregledu merilnih mest. Tako ni spregledano nobeno tveganje porazdelitve temperature.
- Izbira pravilnih zapisovalnikov podatkov
Za čas meritev so na voljo visoko natančni zapisovalniki podatkov o temperaturi in vlažnosti s hitrimi odzivnimi časi. To zagotavlja visoko natančnost v ustreznem merilnem območju in lahko zazna celo majhna nihanja. Vsi uporabljeni zapisovalniki merijo stabilno skozi celotno obdobje kartiranja in so sledljivo umerjeni na nacionalni standard.
- Vrednotenje študije kartiranja
Zahvaljujoč programski opremi, ki je skladna z 21 CFR del 11, je možen en sam pogled na rezultate vseh zapisovalcev ter natančna in podrobna ocena posameznih merilnih točk. Na ta način je mogoče jasno prikazati naslednje podatke:
-
- neobdelane podatke, vključno z uro in datumom
- izračunane vrednosti, kot so največja, srednja in najmanjša vrednost ter največje nihanje
- temperaturo in relativno vlažnost
- grafični prikaz vseh krivulj
- kalibracijske podatki
- nastavitve instrumenta
- čas in datum študije
- Ustvarjanje veljavnega poročila
Poročilo bodo pripravili izkušeni sodelavci iz GMP in FDA, rezultati pa bodo povzeti na razumljiv način. Pri tem je v poročilu podana ocena za vsako merilno mesto, ali bi lahko obstajalo tveganje za izdelek ali bi bilo treba predele skladišča spremeniti ali zapreti.
Preberite več v članku
Ostala poimenovanja: Mapiranje, Mapiranje na zahtevo, Mapiranje_po_zahtevah
Povpraševanje
Za vaše zmage, z našimi rešitvami. Pokličite nas:
Kontaktirajte nas.
Pokličite nas:
+386 (0)2 62 96 720
Pišite nam:
[email protected]