V medicini, farmaciji in živilski industriji veljajo smernice, ki za procesni monitoring, rutinske kontrole in validacije zahtevajo upoštevanje določenih standardov (FCM EC 1935/2004, 2014/53/EU, ISO 15883, DIN EN 301 489, 2014/30/EU, FCM EN 1935/2004, FDA CFR Part 11, EN 285, EN 13060, ISO 17665, ISO 15883, 2014/53/EU …). To pomeni, da morajo postopki, ki se izvajajo v aplikacijah (več v poglavju Področja uporabe in aplikacije) slediti tem smernicam za zagotovitev predpisane kakovosti izdelkov in storitev.
Najpomembnejši rutinski pregled je vsakodnevni vakuumski test z uporabo neodvisne merilne tehnologije. Za rutinske preglede se lahko uporabljajo nizkotlačni zapisovalniki podatkov, ki delujejo v območju od 0.1 do 1050 mbar z natančnostjo 0.25 mbar. To merilno območje in natančnost sta potrebna, da omogočita merjenje finega vakuuma z nizkimi mejami postopka.
Zaradi zahtevane ravni natančnosti ni mogoče uporabiti standardnega zapisovalnika tlaka in temperature, kot se to uporablja pri izvajanju rutinskih pregledov in validacije na napravah za pranje in razkuževanje, endoskopskih napravah za pranje in razkuževanje, LTSF, EtO ali v postopkih sterilizacije s paro.
Postopek za rutinske preglede: vsakodnevno dokumentiranje vakuumskega preskusa z uporabo zapisovalnika podatkov; uporaba zapisovalnika podatkov pri rednem preverjanju parametrov uporabljenih v postopku sterilizacije; primerjava vrednosti z vrednostmi, določenimi pri preverjanju učinkovitosti.
Pri validaciji delovanja se ciljne vrednosti, ki jih določi proizvajalec, izmerijo, dokumentirajo in ocenijo z uporabo neodvisne merilne tehnologije, kot so zapisovalniki podatkov o tlaku in temperaturi, da se preverijo pogoji sterilizacije.
Postopek validacije: osnovni postopek validacije vključuje: zapis in dokumentiranje vakuumskega preskusa; zapis in dokumentiranje temperaturno-tlačnega profila vsakega uporabljenega postopka; primerjavo določenih parametrov tlaka, temperature in časa z opisi ciklov, ki jih je navedel proizvajalec.
Primerjane izmerjene vrednosti se lahko uporabijo kot preskusna merila pri samodejnem preverjanju parametrov, ki se izvaja z zapisovalnikom podatkov med nadzorom procesa, za namene odobritve parametrov.
ELPRO LEPENIK vam iz prodajnega programa našega več desetletnega nemškega partnerja EBRO ponujamo nabor rešitev za vse zgoraj omenjene postopke.
Ali ste vedeli, da lahko s spominskimi enotami (v nadaljevanju data loggerji) merite temperaturo in tlak med samimi procesi (sterilizacija, dezinfekcija, pasterizacija ter drugimi)?
Pri na primer validaciji ali rutinski kontroli je izredno pomembno, da se meritve izvajajo z neodvisno enoto = data loggerjem.
Za živilski sektor ponujamo ročne merilne naprave in zapisovalnike podatkov za celotno hladno verigo: od spremljanja procesov, spremljanja prevoza in skladiščenja do pregleda vhodnega blaga. Ročni merilniki EBRO s certifikatom EN 13485 vam pomagajo pri izpolnjevanju koncepta HACCP za izboljšanje varnosti živil. Vsi zapisovalniki podatkov za živila podjetja EBRO so skladni s standardom EN 12830 in so zato primerni za uporabo v živilski industriji za spremljanje temperature (več v poglavju Spremljanje podatkov iz spominskih enot). Nekateri zapisovalniki podatkov o temperaturi merijo tudi relativno vlažnost.
Aplikacije: avtoklavi, sterilizatorji, pasterizacijski procesi, cvrtniki, liofilizatorji, hidrostatični retorti, hladilniki, zamrzovalniki, hladilni prostori, sušilniki, kuhalniki …
Primer: Validacija pri postopku pasterizacije
Uničenje mikroorganizmov s kratkotrajnim segrevanjem živil se imenuje pasterizacija. Rok trajanja živil se lahko podaljša s ciljno usmerjenim segrevanjem. Danes je konzerviranje v sodobnem svetu z logistiko hrane in supermarketi nepogrešljivo. Skoraj na vseh živilih je naveden datum uporabnosti. Osnova za določitev datuma uporabnosti je, med drugim določitev toplotnega učinka in izračun vrednosti pasterizacije.
Seveda pa je pasterizacija odvisna od vrste bakterij. Glede na vrsto bakterij in embalaže živila se lahko trajanje in temperatura toplotne obdelave, ki se uporablja za ohranjanje, razlikujejo. Redna kontrola in dokumentiranje temperature v postopkih pasterizacije in liofilizacije je ključnega pomena za ohranjanje kakovosti in varnosti živil.
Predpisi o higieni živil zahtevajo beleženje temperatur in časov pasterizacije. Idealni zapisovalniki podatkov za pasterizacijo so zapisovalniki podatkov iz družine EBI 12 in EBI 11. Zapisovalniki podatkov serije EBI 12-T26x združujejo dobro merilno natančnost in funkcionalnost zapisovalnika podatkov skupaj z robustnostjo, ki je potrebna za uporabo pri proizvodnji pijač.
V medicini lahko z zapisovalniki podatkov EBRO ter pripadajočo programsko opremo – tudi v realnem času, preprosto spremljate različne postopke v aplikacijah navedenih v nadaljevanju. Programska oprema (več v poglavju Spremljanje podatkov iz spominskih enot) je enostavna za uporabo, samodejno ovrednoti vaše postopke in vam ponudi pomembne rezultate.
Aplikacije: parni sterilizatorji, pralni dezinfektorji, pralni stroji (posteljnina), H2O2-, LTSF- in EtO-sterilizatorji, depirogenacija/toplotni tunel, inkubatorji, hladilniki, zamrzovalniki, hladilni prostori, čisti prostori, stabilizacijske komore …
Zahteve EU GMP in FDA smernic postavljajo številne proizvajalce in dobavitelje v farmacevtskem sektorju pred velike izzive. EBRO zapisovalniki podatkov s svojo izjemno natančnostjo ter preprostostjo uporabe pomagajo farmacevtom pri izvajanju postopkov v skladu s temi smernicami in specifikacijami. V povezavi s tem, jih lahko uporabljajo v: transportu, logistiki, skladiščenju ter potrjevanju in nadzoru postopkov sterilizacije. Programske rešitve (več v poglavju Spremljanje podatkov iz spominskih enot) omogočajo uporabnikom prijazno programiranje ter branje iz zapisovalnikov podatkov.
Aplikacije: parni-, H2O2 in EtO- sterilizatorji, pralna dezinfekcija, depirogenacija/toplotni tunel, liofilizacija, inkubacija, hladilniki, zamrzovalniki, hladilne komore, klimatske komore, stabilizacijske komore.
Nabor EBRO merilnikov (data loggerjev) oziroma spominskih enot za vse omenjene aplikacije najdete razvrščene glede na postopke na povezavi.
Nabor merilnikov za namene meritev v različnih procesih najdete TUKAJ.
Za spremljanje in monitoring podatkov pridobljenih na podlagi validacij in rutinskih kontrol vam v sklopu EBRO prodajnega programa ponujamo edinstveno validacijsko programsko opremo Winlog.validation, posebej zasnovano za uporabo v farmaciji ter medicini.
V sklopu programske opreme za navedena področja uporabe ponujamo še validacijska progama Winlog.med ter Winlog.pro za EBRO merilnike.
ELPRO LEPENIK smo strokovnjaki za temperaturo in vlago za rutinske kontrole ter validacije različnih toplotnih procesov.
V ELPRO Lepenik & Co. d.o.o. Laboratorij za kalibracije vam merilno opremo kalibriramo v skladu z zahtevami standarda SIST EN ISO/IEC 17025:2017.
Na povezavi smo za vas smo pripravili nabor strokovnih člankov, kjer najdete več informacij o uporabi in prednostih EBRO produktov.
Avtorica: Barbara Čičak, Katarina Žunko, Mojca Kugler
april 2022; revizija januar 2023
Pokličite nas:
+386 (0)2 62 96 720
Pišite nam:
[email protected]