Merjenje temperature in vlage v prostoru

V pravilniku o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Ur.l. 82/2015) v 4. in 5. členu pišejo o pogojih za hrambo zdravil, ter da je potrebno temperaturo in vlago v prostorih redno spremljati, dokumentirati in nadzirati. Iz tega vidika je ključnega pomena redno merjenje temperature in vlage v prostoru.

V uradnem listu Evropske unije (2013/C 68/01, marec 2013) navajajo, da se mora temperatura v prostorih vzdrževati v sprejemljivih mejah (točka 3.1); da mora biti pred uporabo skladiščnega prostora opravljena validacija (mapiranje) v reprezentativnih mejah ter v majhne prostore namestiti naprave za spremljanje temperature (točka 3.2.1); voditi je treba ustrezno evidenco popravil, vzdrževanja in kalibriranja ključne opreme ter hraniti rezultate – merilniki vlage in temperature ali druge naprave za evidentiranje temperature in vlage (točka 3.3); da se smejo zdravila, ki jih je treba skladiščiti pri določeni temperaturi, na primer pri nizki, v prodajno zalogo vrniti le, če obstajajo dokumentirani dokazi, da je bilo zdravilo ves čas skladiščeno v odobrenih razmerah za skladiščenje (točka 6.3); trgovec je odgovoren za zagotovitev, da se temperature med prevozom vzdržujejo v sprejemljivih mejah (točka 9.1); opremo za spremljanje temperature med prevozom v vozilih in/ali vsebnikih je treba vzdrževati in redno – vsaj enkrat letno – kalibrirati (točka 9.2)

Kako pa lahko redno spremljamo, dokumentiramo in kontroliramo temperaturo in vlago v prostoru?

Merjenje temperature in vlage v prostoru je sedaj mogoče s t.i. data loggerjem oziroma spominsko enoto našega partnerja EBRO, s katero je mogoče hkrati meriti, shranjevati in nadzirati temperature v vašem prostoru.

Nič več ročnega popisovanja!

Izbirate lahko med več različnimi loggerji, najbolj popularna sta EBI 20-TH1 in EBI 300-TH.

Seveda pa obstaja še več opcij data loggerjev kot npr. WiFi sistemi, radijski sistemi ipd.

Avtorica: Barbara Čičak, november 2020

Pokličite nas!

Telefon: +386 2 62 96 720

Za mnenja in razlago je vedno na voljo:

• skrbnica kakovosti: Barbara Čičak

Več na: https://www.elpro.si/brand/comet/

Preberite tudi:

• monitoring hladne verige _po GXP in FDA smernicah
• USB dataloggerji za monitoring hladne verige