Uredbi s področja medicinskih pripomočkov
5. 4. 2017 je Evropski parlament sprejel dve novi Uredbi o medicinskih pripomočkih, ki sta postali veljavni 26. 5. 2017:
Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation)
Uredba o in-vitro diagnostičnih pripomočkih (EU) 2017/746 (IVDR – In-Vitro Diagnostic Regulation)
Poglejmo, kako vam lahko na področju meritev in temperature pomagamo mi:
V Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih se temperature omenjajo predvsem v kontekstu skladiščenja, prevoza in uporabe medicinskih pripomočkov. Posebej pomembne so naslednje točke:
Medicinski pripomočki morajo biti skladiščeni in prevažani v pogojih, ki zagotavljajo, da ne pride do njihovega poslabšanja zaradi temperature. To pomeni, da je treba zagotoviti nadzor nad temperaturo, če je to potrebno za ohranitev kakovosti in varnosti izdelka (Priloga I, Oddelek 6).
Rešitev: DATA LOGGERJI (spominske enote) za kontinuiran nadzor temperature in vlage
Če medicinski pripomočki zahtevajo posebne pogoje skladiščenja ali prevoza, vključno z določenim temperaturnim razponom, morajo biti te informacije jasno navedene na označbi in v navodilih za uporabo (Priloga I, Oddelek 23.2).
Rešitev: vsi naši merilniki imajo priložena navodila za uporabo, ki jih najdete pod dokumentacijo na spletni strani produkta.
Temperaturni pogoji so pomembni tudi pri preskušanju in validaciji medicinskih pripomočkov. Pri izvedbi teh postopkov je treba upoštevati pogoje, v katerih se bo izdelek uporabljal, vključno z ustreznimi temperaturnimi razponi (Priloga IX).
Rešitev: kalibracija merilne opreme, validacija merilne opreme
Za podrobnejše informacije si lahko ogledate celotno besedilo Uredbe (EU) 2017/745: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/slv
Uredba (EU) 2017/746, ki se nanaša na in-vitro diagnostične medicinske pripomočke, vključuje več omemb temperature v kontekstu zmogljivosti pripomočka, varnosti in zahtev glede ravnanja. Tukaj so ključne točke, povezane s temperaturo:
Uredba poudarja pomembnost vzdrževanja ustreznih pogojev skladiščenja in transporta, da se zagotovi varnost in zmogljivost pripomočkov. Ta vključuje nadzor okoljskih dejavnikov, kot je temperatura med skladiščenjem in transportom.
Rešitev: DATA LOGGERJI (spominske enote) za kontinuiran nadzor temperature in vlage
Pripomočki morajo biti testirani v različnih pogojih, da se zagotovi njihova zanesljivost pri različnih temperaturah. Ti preizkusi učinkovitosti so ključni za potrjevanje učinkovitosti pripomočka v različnih okoljskih nastavitvah.
Rešitev: PRECIZNI TERMOMETRI, NADZORNI SISTEMI, …
Zaradi kompleksnosti od primera do primera, vas vljudno prosimo za klic: +386 2 629 6720
Proizvajalci morajo vključiti jasna navodila glede skladiščenja in ravnanja s pripomočki, vključno s specifičnimi temperaturnimi razponi. To zagotavlja, da so končni uporabniki seznanjeni s pogoji, pod katerimi naj bi bili pripomočki shranjeni, da ohranijo svojo učinkovitost.
Rešitev: vsi naši merilniki imajo priložena navodila za uporabo, ki jih najdete pod dokumentacijo na spletni strani produkta.
Pripomočki morajo opraviti stabilnostne preizkuse, da se določi njihova življenjska doba pri različnih temperaturnih pogojih. Ti preizkusi pomagajo pri določanju datumov poteka in navodil za skladiščenje na podlagi temperaturne stabilnosti.
Rešitev: PRECIZNI TERMOMETRI, NADZORNI SISTEMI, …
Zaradi kompleksnosti od primera do primera, vas vljudno prosimo za klic: +386 2 629 6720
Uredba zahteva temeljit postopek obvladovanja tveganj, ki vključuje oceno tveganj, povezanih s temperaturnimi spremembami med življenjskim ciklom pripomočka. To vključuje vpliv temperature na materiale pripomočka, reagente in celotno funkcionalnost.
Rešitev: PRECIZNI TERMOMETRI, NADZORNI SISTEMI, …
Zaradi kompleksnosti od primera do primera, vas vljudno prosimo za klic: +386 2 629 6720
Te določbe zagotavljajo, da in-vitro diagnostični medicinski pripomočki ostanejo varni in učinkoviti skozi celotno uporabo, pri čemer upoštevajo ključno vlogo, ki jo ima temperatura pri zmogljivosti in stabilnosti pripomočkov.
Za podrobnejše informacije lahko preberete celotno besedilo Uredbe (EU) 2017/746 na spletni strani EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/slv
☏ Pokličite nas: +386 2 62 96 720
Za mnenja in razlage sta vedno na voljo:
strokovnjakinja za temperaturne meritve: Aleksandra Lepenik
strokovnjak za meritve: Zoran Lepenik
Pravilna uporaba platinastih (in drugih) termočlenov in energetska učinkovitost
Zbiranje platine in ponovna uporaba po recikliranju
Prikaz na licu mesta – zančno napajan prikazovalnik
“ON SITE CAL” temperaturna tipala za meritve temperature na “licu mesta”
Energetska učinkovitost se začne pri temperaturnem senzorju
TOTAL COST OF OWNERSHIP – ELPRO LEPENIK & CO. d.o.o.
Z meroslovjem do nižjih stroškov
Barbara Čičak, vir: https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/splosno-o-medicinskih-pripomockih/novi-uredbi-mdr-in-ivdr/
julij 2024
Pokličite nas:
+386 (0)2 62 96 720
Pišite nam:
[email protected]
