Napredne rešitve za merjenje tlaka WIKA s tehnološko zasnovo, ki preprečuje kontaminacijo.
Injekcije so med najbolj občutljivimi izdelki v farmacevtski industriji. Med proizvodnjo je bistvena sterilnost. To je zato, ker aktivna snov neposredno vstopi v bolnikovo telo, mimo njegove naravne obrambe. Zato je med proizvodnjo injekcij ključnega pomena preprečiti možnost kontaminacije. Proizvajalci bioloških zdravil v svojih procesih posegajo po higienskih instrumentih WIKA za nadzor tlaka. To sta merilnika tlaka za sanitarne aplikacije DMSU21SA tlačni pretvornik s flush membrano in spremljanjem membrane ter model membranskega manometra PG43SA-S.
Če bi kontaminirane injekcije vstopile na trg, bi bili bolniki izpostavljeni ogromnemu tveganju za okužbo. Proizvodnja takšnih injekcijskih raztopin je zato podvržena najstrožjim predpisom. V teh aplikacijah je upoštevanje standardov za ohranjanje kakovosti izdelkov, sterilnost procesnih korakov in čiščenje cevi, rezervoarjev ter instrumentov, ključnega pomena.
S posebnim poudarkom na injekcijah je Uprava za hrano in zdravila (FDA) leta 2018 začela projekt novega inšpekcijskega protokola (v nadaljevanju NIPP). Cilj NIPP je obvladovati znane težave kakovosti s pomočjo izboljšanih nadzornih mehanizmov ter pravočasno odkriti proizvodne napake, torej preden je treba zavreči celotno serijo.
Merilni instrumenti, na primer za spremljanje tlaka, so nepogrešljivi varnostni elementi v vseh proizvodnih procesih. Lahko pa so tudi vzrok kontaminacije, na primer zaradi poškodovanega tesnila ali merilnega elementa.
Da bi zmanjšali takšna tveganja na kritičnih točkah svojih procesov, proizvajalci izbirajo merilne instrumente WIKA za merjenje tlaka, ki izpolnjujejo njihove povečane varnostne zahteve. V ta namen uporabljajo membranski nadzorni sistem tlaka DMSU21SA pri predformulaciji in razvoju receptov ter filtraciji. Instrument spremlja tudi dovod tlaka za sterilizacijsko paro in dušik, ki ohranja sterilne pogoje v procesu po operacijah SIP.
DMSU21SA sistem za spremljanje membrane je pretvornik tlaka z integriranim membranskim tesnilom in spremljanjem membrane. Patentirana varnostna funkcija instrumenta s certifikatom EHEDG in 3-A deluje z dvojno membrano, med katerima je prostor prazen. Če se procesna membrana v dolgotrajnih ekstremnih pogojih poškoduje, se vakuum izgubi. Nadzorni senzor takoj zazna povečanje tlaka in pošlje alarmni signal, bodisi prek protokola HART® bodisi prek tokovne zanke. Druga membrana, v tem primeru, ohrani proces zanesljivo tesnjen, dokler poškodbe ni mogoče popraviti.
Dodatna prednost DMSU21SA je enostavna namestitev, ki temelji na principu plug-and-play. Posledično je mogoče obstoječe merilne lokacije naknadno opremiti brez dodatnega napora.
Za transport med posameznimi procesnimi koraki ter za shranjevanjeInje, se injekcije polnijo v rezervoarje. Proizvajalci injekcij uporabljajo higiensko zasnovan membranski manometer PG43SA-S za spremljanje tlaka v posodah. Instrument, ki je prav tako certificiran s strani EHEDG in oznako 3-A, deluje s “suho” merilno tehnologijo. To pomeni, da membranski element, ki je poravnano varjen s sprednjim delom, brez mrtvega prostora, prenaša tlak neposredno brez tekočega medija. Zato je kontaminacija injekcij v primeru poškodb izključena. Membranski merilniki tlaka so robustni in ponujajo visoko varnost pred preobremenitvijo. Ker zagotavljajo zanesljive merilne rezultate ves čas, brez zunanjega vira energije, so še posebej primerni za namestitev v rezervoarje.
Združite varnost, učinkovitost in enostavnost uporabe v enem. Investirajte v DMSU21SA in PG43SA-S ter poskrbite za optimalno delovanje vaših sanitarnih procesov.
☏ Pokličite nas: +386 2 62 96 720
Za mnenja in razlage sta vedno na voljo:
strokovnjakinja za temperaturne meritve: Aleksandra Lepenik
strokovnjak za meritve: Zoran Lepenik
Avtor: Mojca Kugler, Injectables: Pressure measurement without risk of contamination WIKA
februar 2024
Pokličite nas:
+386 (0)2 62 96 720
Pišite nam:
[email protected]
