Data loggerji za validacijo in rutinski monitoring

Najboljša rešitev za neprekinjen monitoring fizikalnih veličin, kot so temperatura, tlak ali relativna vlažnost, so data loggerji.

MEDICINA

FARMACIJA

PREHRAMBENA INDUSTRIJA

Validacija postopkov ponovne obdelave je v Nemčiji urejena v dokumentu §8 MPBetreibV(1): “Predelava medicinskih pripomočkov, namenjenih uporabi v nizkobakterijskem ali sterilnem stanju, se mora izvajati z uporabo ustreznih potrjenih postopkov ob upoštevanju specifikacij proizvajalca. Slednje se mora izvajati na način, ki zagotavlja uspeh teh postopkov ter varnost in zdravje pacientov, uporabnikov ali tretjih. “Nadalje se ob upoštevanju priporočila RKI (Robert Koch Institute) predpostavlja ustrezna ponovna obdelava medicinskih pripomočkov – “Higienske zahteve za reobdelavo medicinskih pripomočkov“. Pomembni standardi za validacijo postopkov čiščenja in dezinfekcije so standardi DIN EN ISO 15883 in DIN 58341 ter standard DIN EN ISO 17665-1 za postopke parne sterilizacije.

V farmacevtskem okolju se izraz “validacija” nanaša na izpolnjevanje zahtev 15 smernic Aneksa o Dobri proizvodni praksi (GMP) ter na pravila FDA 21 CFR, del 11. Navezuje se na formalni postopek dokazovanja in dokumentiranja, da je farmacevtski proizvodni proces ali sistem sposoben proizvajati dosledne rezultate, ki izpolnjujejo zahteve kakovosti, varnosti in predpise. To vključuje validacijo proizvodne opreme, postopkov, sistemov, metod in kontrol. Bistveno je zagotoviti integriteto in kakovost farmacevtskih izdelkov ter skladnost z regulativnimi zahtevami.

Nadzor procesov v prehrambeni industriji se nanaša na sistematično spremljanje in nadzor proizvodnih procesov, da se zagotovi, da so živila proizvedena v skladu z uveljavljenimi standardi kakovosti in varnostnimi predpisi. Ta proces vključuje stalni monitoring in merjenje dejavnikov, kot so temperatura, tlak, vlažnost, pH, čas, pasterizacijske enote in druge ustrezne parametre, ki vplivajo na proizvodni proces. Zbrani podatki se analizirajo z namenom zagotavljanja, da proces izpolnjuje proizvodne zahteve, ter da je kakovost izdelkov skladna. Za nadzor procesov v prehrambenem sektorju morajo biti uporabljeni data loggerji, ki so varni za živila.

Na številnih področjih predelovalne industrije je stalno spremljanje fizikalnih spremenljivk, kot so temperatura, tlak ali relativna vlažnost, bistvenega pomena.

Z uporabo data loggerjev je mogoče trajno beležiti in ocenjevati pravilno izmerjene vrednosti, ki se lahko zahvaljujoč sodobni računalniški tehnologiji, enostavno prenesejo in jasno prikažejo.

Klasične različice, kot so loggerji za steklenice za določanje temperature raznih tekočin, olajšajo proizvodnjo in nadzor kakovosti. Ostale različice, kot so PDF data loggerji, pomagajo samodejno ustvariti dokumente za predstavitev izmerjenih vrednosti. ebro®paleta izdelkov vključuje različne sodobne zapisovalnike podatkov, katerih funkcije in tehnične lastnosti pokrivajo širok spekter dejavnosti in industrije.

Pokličite za brezplačen posvet
z našim strokovnjakov!

Nova brošura:
“Na varni strani s potrjenimi postopki”

Informacijski paketi: profesionalni data loggerji,
certifikati, tehnični podatki itd.

Kako delujejo data loggerji?

Od data loggerjev za steklenice do manometrov, so si sodobni zapisovalniki podatkov podobni po zasnovi. Vsi modeli imajo enega ali več sond, ki merijo želeni fizikalni parameter v rednih intervalih ter beležijo izmerjeno vrednost v notranji pomnilnik, ali jo prenesejo neposredno na sprejemnik.

Vmesnik sodobnih merilnih naprav je vedno digitalen in omogoča prenos podatkov po radiu ali eksplicitno odčitavanje kot USB data logger. Vrednotenje in prikaz zabeležnih podatkov se izvaja s pomočjo specializirane programske opreme, tako da je strokovno vrednotenje izmerjenih podatkov mogoče izvesti na skoraj vsakem osebnem računalniku. Če se ugotovi, da so izmerjene vrednosti presegle določene mejne vrednosti, ali da je bila hladna veriga med transportom prekinjena, lahko programska oprema izda ustrezno opozorilo.

Pri enostavnejših zapisovalnikih podatkov je poudarek zgolj na določanju izmerjenih vrednosti, brez neposrednega prenosa in vrednotenja. Tako jih je treba na primer pozneje prebrati kot USB zapisovalnik podatkov.

Katere so značilne lastnosti data loggerjev?

Data loggerji so zasnovani za merjenje in zapisovanje določenih fizikalnih vrednosti, tako da jih je mogoče prenesti v računalnik v realnem času ali po določenem intervalu. Vrsta tako določenih izmerjenih vrednosti je v celoti odvisna od sonde zapisovalnika podatkov. Data loggerji imajo različne lastnosti, glede na želeno aplikacijo:

• Če so data loggerji namenjeni označevanju skladnosti z določenimi transportnimi pogoji, kot so temperatura, vlaga itd., se to včasih naredi s preprostim prikazom “V redu” ali “ni v redu” na zapisovalniku. Ti loggerji običajno opravljajo svojo nalogo kot zapisovalniki za “enkratno uporabo” in se po transportu zavržejo.
• Če se data loggerji uporabljajo za rutinski monitoring, se običajno ne odstranijo, ampak se preberejo na licu mesta prek zaslona ali pa se vrednosti v realnem času prenesejo v programsko opremo. To omogoča uporabniku, da je obveščen in lahko pravočasno ukrepa.
• Data loggerji za ekstremne pogoje, kot so avtoklavi ali ogrevalne peči, so narejeni brez berljivega zaslona, ​​da lahko prenesejo visoke temperature. Te merilne naprave se običajno uporabljajo v zelo omejenih časovnih intervalih in se odčitavajo za nazaj.

Iz katerih komponent je sestavljen data logger?

Data logger: sam zapisovalnik podatkov je osrednji del sistema. Vsebuje sonde za zajem podatkov in elektronsko vezje za obdelavo signala. Data logger shranjuje zabeležene podatke bodisi interno bodisi na zunanji pomnilnik.
Sonde: sonde so naprave, ki beležijo fizikalne parametre, kot so temperatura, vlaga, tlak, prevodnost ali druge izmerjene vrednosti. Z data loggerjem so povezane prek kablov ali brezžičnih povezav in zagotavljajo neprekinjene merilne podatke.
Napajanje: data loggerji potrebujejo zanesljivo napajanje. To se lahko zagotovi z baterijami, električno energijo iz omrežja ali z drugimi viri energije.
Pomnilnik za shranjevanje: data loggerji shranjujejo zabeležene podatke v notranji pomnilnik ali na zunanje pomnilniške enote, kot so kartice SD, pogoni USB ali storitve v oblaku.
Uporabniški vmesnik: večina data loggerjev ima uporabniški vmesnik, ki omogoča konfiguracijo zapisovalnika, prikaz podatkov in izvajanje nastavitev.
Programska oprema: priložena programska oprema omogoča konfiguracijo data loggerjev, prikaz podatkov v realnem času in analizo shranjenih podatkov.
Dodatki: sem spadajo: nosilci, zaščitna ohišja, kabli in pritrdilni elementi, potrebni odvisno od aplikacije.

Kateri standardi in kateri procesi so zajeti?

Data loggerji za validacijo in rutinski monitoring v medicinskem sektorju morajo izpolnjevati posebne zahteve. Ebro data loggerji izpolnjujejo zahteve naslednjih standardov:
ISO 17665, ISO 15883, ISO 11140-4, EN 285, EN 13060

Ti data loggerji se lahko med drugim uporabljajo za spremljanje procesov v naslednjih napravah:
parni sterilizatorji, plazma sterilizatorji, FO sterilizatorji, pralni-dezinfektorji, pralni-dezinfektorji za endoskope, DAC, careclave

Kaj je validacija?

Na medicinskem in farmacevtskem področju se validacija nanaša na postopek dokazovanja, da medicinski pripomočki in naprave, proizvodni objekti, procesi in postopki izpolnjujejo uveljavljene standarde in zahteve ter zagotavljajo dosledne, zanesljive in varne rezultate.
Ta postopek validacije je ključnega pomena za zagotavljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti medicinskih pripomočkov in farmacevtskih izdelkov. Vključuje celovito oceno, dokumentiranje in preverjanje skladnosti s predpisi in standardi kakovosti na vsaki stopnji razvoja, proizvodnje in uporabe.
Validacija lahko vključuje vidike, kot so sterilnost medicinskih pripomočkov, učinkovitost farmacevtskih izdelkov, natančnost diagnostične opreme in nadzor nad procesi v obratih za farmacevtsko proizvodnjo. Validacija zagotavlja, da izdelki ne škodujejo pacientom in uporabnikom ter zagotavljajo predvideno medicinsko korist.

Kaj je kalibracija in umerjanje?

Kalibracija in umerjanje data loggerjev sta pomembna postopka za zagotovitev, da te naprave zagotavljajo natančne in zanesljive rezultate. Kalibracija se nanaša na primerjavo odčitkov data loggerja z znanimi referenčnimi vrednostmi za odkrivanje in odpravljanje netočnosti. Ta postopek zagotavlja natančnost meritev in je še posebej pomemben v aplikacijah, kjer so natančni podatki kritični.

Umerjanje se nanaša na proces nastavljanja data loggerjev, da se zagotovi, da delujejo v skladu s svojimi specifikacijami. Gre za postopek natančne nastavitve, kjer se data logger vrne v prvotno stanje. To je lahko potrebno, kadar zapisovalnik podatkov zdrsne ali zagotavlja napačne meritve.

strokovnjakinja področja: Barbara Čičak

• ☎ +386 41 683 289
• ✉ [email protected]