REŠITEV – PROIZVAJALCI KISIKOVIH VENTILATORJEV

Proizvajalci kisikovih ventilatorjev

Naš partner ROTRONIC je del skupine PST (Process Sensing Technologies), ki nudi rešitve za proizvajalce medicinskih pripomočkov, predvsem kisikovih ventilatorjev. Za slednje ponuja širok nabor kisikovih senzorjev za zaznavanje prepuščanja. Zraven spada tudi monitoring sistem (RMS). Monitoring sistem pomaga zagotavljati kakovost produktov. Prav tako pomaga proizvajalcu reguliranih medicinskih pripomočkov izpolnjevati zahtevane regulative. Sem spadajo FDA 21 CFR-del 820 ter standarda ISO 13485 in ISO 14644.

Merjenje ravni kisika v ventilatorjih in proizvajalci kisikovih ventilatorjev

Glavni cilj kisikovega ventilatorja je dovajanje zmesi kisika, ki pomaga pacientu dihati. Proizvajalci kisikovih ventilatorjev morajo zagotoviti, da je medicinski pripomoček varen za bolnikovo uporabo. Hkrati pa je potrebno uporabnike opozoriti na morebitne nevarnosti uporabe.

Senzorji za kisikove ventilatorje

Proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki se ukvarjajo s prodajo ventilatorjev neinvazivnega kisika morajo izpolnjevati standard IEC 60601-1. Slednji se nanaša na varnost in delovanje medicinske električne opreme.

PST ponuja vrsto senzorjev z uporabo različnih senzorskih tehnologij, ki ustrezajo standardu IEC 60601-1. Razvrščajo se v:
– optične (SST LuminOx optični kisikov senzor),
– cirkonijeve (SST miniaturni cirkonijev kisikov senzor),
– elektrokemične.

Njihovo strokovno znanje vam lahko pomaga določiti, katera tehnologija najbolj ustreza vašemu kisikovemu ventilatorju, glede na vaše potrebe. V aplikaciji lahko najdete paleto PST senzorjev s podrobnejšimi opisi in namenom.

OKOLJSKE MONITORING REGULACIJE ZA GMP APLIKACIJE

Medicinski pripomočki spadajo med izdelke, ki jih ureja FDA (vladna agencija znotraj Ministrstva ZDA za zdravje, hrano in zdravila). FDA, kot svetovno najvplivnejša agencija tega področja zahteva, da proizvajalci vzpostavljajo in vzdržujejo sisteme kakovosti za zagotovitev uporabnosti in varnosti uporabe izdelkov. Sistemi kakovosti za izdelke, ki jih ureja FDA temeljijo na dobrih proizvodnih praksah oziroma GMP. Zahteve skladnosti z GMP za medicinske pripomočke so opisane v zveznem zakoniku. Enaka pravila GMP so implementirana tudi iz strani EMA (Evropska agencija za zdravila).

Nadzor proizvodnje in procesov

ROTRONIC-ov monitoring sistem (RMS) je sistem za spremljanje okolja v realnem času, zasnovan za GMP aplikacije. Pomaga pri nadzoru kritičnih procesnih parametrov, ki zagotavljajo kakovost izdelkov.

RMS je programska rešitev skladna s FDA 21 CFR ter nudi popolno celovitost podatkov za potrebe zapisovanja.

RMS pomaga izpolnjevati naslednje zahteve ISO 13485:

• 6.3 Infrastruktura
• 6.4 Delovno okolje in nadzor onesnaženja
• 7.5.1 Nadzor nad oskrbo proizvodnje in storitev
• 7.5.6 Validacija procesov za oskrbo proizvodnje in storitev

PST

Skupino PST sestavlja skupina proizvajalcev, ki skupaj zagotavljajo neprimerljivo zbirko instrumentov, analizatorjev in senzorjev za natančnost meritev pri nadzoru industrijskih procesov, spremljanju okolja, predelavi zemeljskega plina in petrokemije ter aplikacijah v hrani in zdravilih. Skupina PST povsod po svetu nudi podporo, servis in kalibracije za nadzor in monitoring opreme ter kalibracijske procese, kot tudi validacije na podlagi GAMP®5 priporočil.

PST nudi tudi rešitve za spremljanje skladnosti s standardom ISO 14644 za čiste prostore (t.i. “clean rooms”) in s tem povezana nadzorovana okolja.

PST ponuja tudi vrsto storitev za aplikacije GMP, kot so:

• preslikava
• validacija
• kalibracija

Prednosti

prihranek stroškov; povečana energijska učinkovitost z manjšimi motnjami v procesih; neposredno izboljšanje dobičkonosnosti; vzdrževanje skladnosti s strogimi industrijskimi predpisi.

Avtorica: Katarina Žunko, vir: PST: ”Solutions for oxygen ventilator medical device manufacturers”
december 2020