Za nujne situacije zastojev in okvar koristite našo 24 h izdelavo temperaturnih tipal in merilno regulacijske opreme. Medtem, ko ste vi na poti do nas, mi že delamo. Več o tem >
Garantiramo vam 100 % izhodno kontrolo ELPRO temperaturnih tipal.Več o tem >
Sledimo načelom trajnosti, zato projektiramo in izdelujemo tako, da lahko kalibriramo, popravljamo, recikliramo, ponovno uporabimo. Več o tem >
Podatke, skice in specifikacije o temperaturnih tipalih trajno hranimo, zato jih lahko ponovimo čez 1, 10, 20 let. Več o tem >

Izboljšajte GLP s spremljanjem okolja

GLP oziroma dobra laboratorijska praksa je nekaj, čemur dajemo v ELPRO LEPENIK velik pomen, saj temelji na celovitosti in kakovosti laboratorijskih podatkov, kar je vodilo našega delovanja - na tem področju ponujamo Rotronic rešitve za spremljanje v realnem času

Izboljšajte celovitost in sledljivost podatkov v laboratoriju s spremljanjem v realnem času

Robustni dlančnik, robustni dlančniki, Robustni dlančniki za kopensko seizmično tehnologijo, kopenska seizmična tehnologija, Nautiz X6, zahtevne razmere, zahtevne razmere na vročini, pridobivanje seizmičnih podatkov, pridobivanje seizmičnih podatkov na kopnem, robustna naprava, tablični računalnik Nautiz X6, operacijski sistem android, seizmična ekipa, visokokakovostni podatki, pridobivanje seizmičnih podatkov v zahtevnih razmerah, trpežna ročna naprava, seizmični projekt, naprava za nadzor kakovosti, QC, zahtevni mehiški teren, vroče podnebje, robustni ročni računalnik Nautiz X6, phablet, robustni phablet, robustni dlančnik, tablični računalnik, 6-palični zaslon na dotik, Gorilla glass, vzdržljivi tablični računalnik, testni standard MIL-STD-810G, testni standardi MIL-STD-810G, delovanje pri ekstremnih temperaturah, odpornost na padce, odpornost na vibracije, odpornost na nadmorske višine, tablični računalnik odporen na padce, tablični računalnik odporen na vibracije, phablet odporen na padce, phablet odporen na vibracije, dlančnik odporen na padce, dlančnik odporen na vibracije, stopnja zaščite IP67, dlančnik s stopnjo zaščite IP67, dlančnik odporen na prah in vodo, dlančnik odporen na prah, dlančnik odporen na vodo, brezžična povezljivost, brezžična povezljivost na terenu, sistem za pridobivanje seizmičnih podatkov, intuitivna programska oprema, terenska programska oprema, terenska programska oprema za preverjanje QC stanja na terenu, zemeljska seizmična tehnologija, vzdržljiv telefon Nautiz X6
Robustni dlančnik, robustni dlančniki, Robustni dlančniki za kopensko seizmično tehnologijo, kopenska seizmična tehnologija, Nautiz X6, zahtevne razmere, zahtevne razmere na vročini, pridobivanje seizmičnih podatkov, pridobivanje seizmičnih podatkov na kopnem, robustna naprava, tablični računalnik Nautiz X6, operacijski sistem android, seizmična ekipa, visokokakovostni podatki, pridobivanje seizmičnih podatkov v zahtevnih razmerah, trpežna ročna naprava, seizmični projekt, naprava za nadzor kakovosti, QC, zahtevni mehiški teren, vroče podnebje, robustni ročni računalnik Nautiz X6, phablet, robustni phablet, robustni dlančnik, tablični računalnik, 6-palični zaslon na dotik, Gorilla glass, vzdržljivi tablični računalnik, testni standard MIL-STD-810G, testni standardi MIL-STD-810G, delovanje pri ekstremnih temperaturah, odpornost na padce, odpornost na vibracije, odpornost na nadmorske višine, tablični računalnik odporen na padce, tablični računalnik odporen na vibracije, phablet odporen na padce, phablet odporen na vibracije, dlančnik odporen na padce, dlančnik odporen na vibracije, stopnja zaščite IP67, dlančnik s stopnjo zaščite IP67, dlančnik odporen na prah in vodo, dlančnik odporen na prah, dlančnik odporen na vodo, brezžična povezljivost, brezžična povezljivost na terenu, sistem za pridobivanje seizmičnih podatkov, intuitivna programska oprema, terenska programska oprema, terenska programska oprema za preverjanje QC stanja na terenu, zemeljska seizmična tehnologija, vzdržljiv telefon Nautiz X6
Robustni dlančnik, robustni dlančniki, Robustni dlančniki za kopensko seizmično tehnologijo, kopenska seizmična tehnologija, Nautiz X6, zahtevne razmere, zahtevne razmere na vročini, pridobivanje seizmičnih podatkov, pridobivanje seizmičnih podatkov na kopnem, robustna naprava, tablični računalnik Nautiz X6, operacijski sistem android, seizmična ekipa, visokokakovostni podatki, pridobivanje seizmičnih podatkov v zahtevnih razmerah, trpežna ročna naprava, seizmični projekt, naprava za nadzor kakovosti, QC, zahtevni mehiški teren, vroče podnebje, robustni ročni računalnik Nautiz X6, phablet, robustni phablet, robustni dlančnik, tablični računalnik, 6-palični zaslon na dotik, Gorilla glass, vzdržljivi tablični računalnik, testni standard MIL-STD-810G, testni standardi MIL-STD-810G, delovanje pri ekstremnih temperaturah, odpornost na padce, odpornost na vibracije, odpornost na nadmorske višine, tablični računalnik odporen na padce, tablični računalnik odporen na vibracije, phablet odporen na padce, phablet odporen na vibracije, dlančnik odporen na padce, dlančnik odporen na vibracije, stopnja zaščite IP67, dlančnik s stopnjo zaščite IP67, dlančnik odporen na prah in vodo, dlančnik odporen na prah, dlančnik odporen na vodo, brezžična povezljivost, brezžična povezljivost na terenu, sistem za pridobivanje seizmičnih podatkov, intuitivna programska oprema, terenska programska oprema, terenska programska oprema za preverjanje QC stanja na terenu, zemeljska seizmična tehnologija, vzdržljiv telefon Nautiz X6

IZZIV

REŠITEV

REZULTAT

Zagotoviti, da vsak laboratorij izpolnjuje svoje regulativne zahteve v obdobju, ko primanjkuje osebja, nižanje financiranja pa zmanjšuje čas in vire, ki so na voljo za vzdrževanje rednega in ustreznega okoljskega spremljanja in nadzornih postopkov.

Uporaba sistema laboratorijskega spremljanja v realnem času.

Preprosta, stroškovno učinkovita rešitev zasnovana za neprekinjeno merjenje delovanja kritične laboratorijske opreme, kot so hladilniki, kriogeni zamrzovalniki in avtoklavi.


Kaj je dobra laboratorijska praksa (GLP oziroma DLP)?

Dobra laboratorijska praksa (GLP) je niz kontrol vodenja kakovosti. Namenjena je standardizaciji metod in pogojev, pod katerimi se načrtujejo in izvajajo neklinične raziskovalne študije. Z njo se zagotovi doslednost, ponovljivost, sledljivost in varnost.

Standardizirane postopke vodenja laboratorija so prvotno začeli uvajati v sedemdesetih letih 19. stoletja.

Čeprav so številne manjše države, kot sta Nova Zelandija in Danska, razvile lastne smernice, je posredovanje Amerike igralo ključno vlogo pri spodbujanju širokega mednarodnega sprejemanja postopkov.

To je bil v veliki meri odgovor na pomisleke glede spremenljivosti laboratorijskih raziskav in praks poročanja. Vrhunec je bil pregled velikega ameriškega raziskovalnega laboratorija, Industrial Bio-Tech laboratories (IBT), kjer so bili odkriti številni primeri slabih laboratorijskih praks, znanstvenega napačnega ravnanja in ponarejanja rezultatov toksikoloških testov.

Leta 1978 je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) objavila svoje smernice za predpise dobre industrijske prakse (GMP). Te smernice je nato v mednarodnem merilu sprejela Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) ter leta 2004 z direktivo, ki jo je izdala Evropska unija.

Danes GLP uporabljajo raziskovalni laboratoriji po vsem svetu. Ta jim zagotavlja osnovne pogoje, v skladu s katerimi se izvajajo laboratorijski postopki in tehnike.

Napaka v postopkih obvladovanja tveganja lahko povzroči tudi neuspeh neodvisne laboratorijske presoje, izvedene na primer v pristojnosti GLP.

Neuspešna revizija ima lahko resne posledice, kot so izguba dela in prihodkov, upad ugleda, izguba časa, preusmeritev kadrovskih virov ter v najslabšem primeru posledica glob ali kazenskega pregona.

Današnji izziv je zagotoviti, da vsak laboratorij izpolnjuje svoje regulativne zahteve v obdobju, ko primanjkuje osebja, nižanje financiranja pa zmanjšuje čas in vire, ki so na voljo za vzdrževanje rednega in ustreznega okoljskega spremljanja in nadzornih postopkov.

DLP, spremljanje okolje, izboljšanje DLP s spremljanjem okolja, sledljivost podatkov, sledljivost podatkov s spremljanjem v realnem času, Izvajanje dobrih laboratorijskih praks, izvajanje raziskovalnih študij, izvajanje kontrole kakovosti, sistem laboratorijskega spremljanja, Uporaba sistema laboratorijskega spremljanja v realnem času, sistem laboratorijskega spremljanja v realnem času, neprekinjeno merjenje delovanja kritične laboratorijske opreme, hladilnik, hladilniki, kriogeni zamrzovalnik, kriogeni zamrzovalniki, avtoklav, avtoklavi, dobra laboratorijska praksa, niz kontrol vodenja kakovosti, standardizacija metod in pogojev, neklinične raziskovalne študije, izvajanje neklinične raziskovalne študije, standardizirani postopki vodenja laboratorija, FDA, smernice za predpise dobre industrijske prakse, Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj, OECD, laboratorijski postopki, laboratorijske tehnike, izpolnjevanje regulativnih zahtev, Opredelitev vodstvenih odgovornosti organov za naročanje, dokumentiranje operativnih postopkov, specifikacija laboratorijske zmogljivosti, izpolnjevanje študijskih meril, Opredelitev ustrezne opreme in instrumentov za testiranje in nadzor, kalibracija in vzdrževanje, kalibracija, vzdrževanje, usposabljanje osebja, kvalifikacija osebja, procesiranje podatkov, arhiviranje, poročanje, kakovost laboratorijskih podatkov, raziskovalni projekt, zbrani podatki iz laboratorijske opreme in instrumentov, zbrani podatki iz laboratorijske opreme, zbrani podatki iz laboratorijskih instrumentov, temperaturno nadzorovana shranjevalna enota, možnost človeške napake, težave z laboratorijsko opremo, Sistem laboratorijskega spremljanja v realnem času, merjenje delovanja kritične laboratorijske opreme, merjenje delovanja hladilnika, merjenje delovanja zamrzovalnika, shranjevanje v oblak, postopki GLP, sledljivost GLP, akreditacija v skladu EU Prilogo 11, akreditacija v skladu z FDA CFR 21 Del 11, EU priloga 11, FDA CFR 21 Del 11
Slika: Prikaz laboratorijskega dela

Kakšne so zahteve dobre laboratorijske prakse?

Dobra laboratorijska praksa ureja način izvajanja raziskovalnih študij in kontrole kakovosti, ki jih je treba upoštevati.

To običajno vključuje:

  • Opredelitev vodstvenih odgovornosti organov za naročanje, raziskave in nadzor kakovosti.
  • Dokumentirane operativne postopke.
  • Specifikacije laboratorijskih zmogljivosti, da se zagotovi, da lahko izpolnijo zahtevana študijska merila.
  • Opredelitev ustrezne opreme in instrumentov za testiranje in nadzor, vključno z njihovo kalibracijo in vzdrževanjem.
  • Opredelitev usposabljanja in kvalifikacij osebja.
  • Procese, s katerimi se podatki pridobivajo, obdelujejo, arhivirajo in poročajo.

Spremljanje v realnem času je ključno za učinkovito GLP

Eden od ključnih elementov za uspešno upravljanje dobre laboratorijske prakse je celovitost in kakovost laboratorijskih podatkov. To vključuje podatke, zbrane iz vsakega poskusa ali raziskovalnega projekta. Najpomembnejše pa je, da vključuje podatke, zbrane iz laboratorijske opreme in instrumentov. Ti so bistveni za potrditev, da vsak deluje natančno in v okviru specifikacij.

Nima smisla zbirati raziskovalnih podatkov, če bo na njihovo celovitost negativno vplivala, na primer, temperaturno nadzorovana shranjevalna enota, ki odstopa od specifikacij in škodi kakovosti raziskovalnih vzorcev.

Ni neobičajno, da se podatki o delovanju laboratorijske opreme zbirajo v rednih intervalih, običajno s strani člana osebja, ki opravlja ročne preglede.

Če zanemarimo dejstvo, da lahko s tem pristopom izgubimo veliko časa osebja – še posebej, če to seštejemo v enem letu – obstajata dve tesno povezani nevarnosti ročnih postopkov:

  • možnost človeške napake,
  • zamuda pri prepoznavanju morebitnih težav z laboratorijsko opremo (po navadi prepozno za ukrepanje).

Veliko boljša rešitev je uporaba sistema laboratorijskega spremljanja v realnem času.

RMS Rotronic nadzorni (monitoring) sistem

zanesljivo spremljanje in nadzor klimatskih parametrov možnost opozarjanja ob nenormalnih odstopanjih parametrov odpornost na motnje in prekinitve v omrežju možnost integracije z drugimi sistemi, kot so sistemi za upravljanje zgradb, sistemi za proizvodnjo in drugi hitra in enostavna namestitev in uporaba

Ta preprosta, stroškovno učinkovita rešitev je zasnovana za neprekinjeno merjenje delovanja kritične laboratorijske opreme, kot so hladilniki, kriogeni zamrzovalniki in avtoklavi.

Podatki se zbirajo, analizirajo in shranjujejo lokalno ali v oblaku in jih je mogoče preprosto integrirati v obstoječe postopke GLP, kar zagotavlja dodatno globino podatkov. Ti so ključni za poročanje in sledljivost glede GLP, z akreditacijo v skladu z EU Prilogo 11 in FDA CFR 21 Del 11.

Slika: Rotronic monitoring sistem predstavljen v ELPRO Lepenik temperaturni komori

Spremljanje okolja je ključnega pomena za laboratorijsko kontrolo kakovosti in skladnost s predpisi

Stroge zahteve za spremljanje okolja določajo kodeksi ravnanja in dokumenti s smernicami različnih strokovnih organov za izboljšanje delovnih praks in varnosti v laboratorijih.​

Rešitve za spremljanje pogojev okolice, združene pod blagovno znamko PST, lahko v realnem času, med drugim pomagajo pri zagotavljanju skladnosti s/z:

  • Dobro laboratorijsko prakso (GLP);
  • FDA 21 CFR del 11 & EU Priloga 11​;
  • Regulativno agencijo za zdravila in zdravstvene izdelke (MHRA);
  • Centri za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC);
  • Skupno komisija (JC);
  • Visoko šolo ameriških patologov (CAP);
  • Laboratoriji za testiranje in kalibracijo IEC/ISO 17025;
  • IEC/ISO 15189 Medicinski laboratoriji – Zahteve za kakovost in usposobljenost.

Rotronic rešitve za spremljanje v realnem času

Zagotavljanje varnosti pacientov in oskrbe najvišje kakovosti.
Spremljanje vseh okoljskih parametrov za zagotavljanje najvišje kakovosti testiranja.

Skladnost s predpisi
Popolna celovitost podatkov in alarmiranje za preprečevanje izgube izdelka.

Ena rešitev za vse lokacije
Dostopanje in spremljanje podatkov iz več podružnic kadar koli.

Učinkovitost osebja
Prihranek časa in izboljšanje delovne prakse.


☏ Pokličite nas: +386 2 62 96 720

Za mnenja in razlage sta vedno na voljo:

strokovnjak na področju Rotronic izdelkov: Rok Samec

strokovnjak za meritve: Zoran Lepenik


Sorodni članki


Avtorica: Mojca Kugler, Vir: Enhance GLP with Environmental Monitoring? PST group, 2023
Marec 2023


Za vaše zmage, z našimi rešitvami. Pokličite nas:
Kontaktirajte nas.

Pokličite nas:
+386 (0)2 62 96 720

Pišite nam:
[email protected]