GLP oziroma dobra laboratorijska praksa je nekaj, čemur dajemo v ELPRO LEPENIK velik pomen, saj temelji na celovitosti in kakovosti laboratorijskih podatkov, kar je vodilo našega delovanja - na tem področju ponujamo Rotronic rešitve za spremljanje v realnem času
Izboljšajte celovitost in sledljivost podatkov v laboratoriju s spremljanjem v realnem času
Zagotoviti, da vsak laboratorij izpolnjuje svoje regulativne zahteve v obdobju, ko primanjkuje osebja, nižanje financiranja pa zmanjšuje čas in vire, ki so na voljo za vzdrževanje rednega in ustreznega okoljskega spremljanja in nadzornih postopkov.
Uporaba sistema laboratorijskega spremljanja v realnem času.
Preprosta, stroškovno učinkovita rešitev zasnovana za neprekinjeno merjenje delovanja kritične laboratorijske opreme, kot so hladilniki, kriogeni zamrzovalniki in avtoklavi.
Dobra laboratorijska praksa (GLP) je niz kontrol vodenja kakovosti. Namenjena je standardizaciji metod in pogojev, pod katerimi se načrtujejo in izvajajo neklinične raziskovalne študije. Z njo se zagotovi doslednost, ponovljivost, sledljivost in varnost.
Standardizirane postopke vodenja laboratorija so prvotno začeli uvajati v sedemdesetih letih 19. stoletja.
Čeprav so številne manjše države, kot sta Nova Zelandija in Danska, razvile lastne smernice, je posredovanje Amerike igralo ključno vlogo pri spodbujanju širokega mednarodnega sprejemanja postopkov.
To je bil v veliki meri odgovor na pomisleke glede spremenljivosti laboratorijskih raziskav in praks poročanja. Vrhunec je bil pregled velikega ameriškega raziskovalnega laboratorija, Industrial Bio-Tech laboratories (IBT), kjer so bili odkriti številni primeri slabih laboratorijskih praks, znanstvenega napačnega ravnanja in ponarejanja rezultatov toksikoloških testov.
Leta 1978 je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) objavila svoje smernice za predpise dobre industrijske prakse (GMP). Te smernice je nato v mednarodnem merilu sprejela Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) ter leta 2004 z direktivo, ki jo je izdala Evropska unija.
Danes GLP uporabljajo raziskovalni laboratoriji po vsem svetu. Ta jim zagotavlja osnovne pogoje, v skladu s katerimi se izvajajo laboratorijski postopki in tehnike.
Napaka v postopkih obvladovanja tveganja lahko povzroči tudi neuspeh neodvisne laboratorijske presoje, izvedene na primer v pristojnosti GLP.
Neuspešna revizija ima lahko resne posledice, kot so izguba dela in prihodkov, upad ugleda, izguba časa, preusmeritev kadrovskih virov ter v najslabšem primeru posledica glob ali kazenskega pregona.
Današnji izziv je zagotoviti, da vsak laboratorij izpolnjuje svoje regulativne zahteve v obdobju, ko primanjkuje osebja, nižanje financiranja pa zmanjšuje čas in vire, ki so na voljo za vzdrževanje rednega in ustreznega okoljskega spremljanja in nadzornih postopkov.
Dobra laboratorijska praksa ureja način izvajanja raziskovalnih študij in kontrole kakovosti, ki jih je treba upoštevati.
To običajno vključuje:
Eden od ključnih elementov za uspešno upravljanje dobre laboratorijske prakse je celovitost in kakovost laboratorijskih podatkov. To vključuje podatke, zbrane iz vsakega poskusa ali raziskovalnega projekta. Najpomembnejše pa je, da vključuje podatke, zbrane iz laboratorijske opreme in instrumentov. Ti so bistveni za potrditev, da vsak deluje natančno in v okviru specifikacij.
Nima smisla zbirati raziskovalnih podatkov, če bo na njihovo celovitost negativno vplivala, na primer, temperaturno nadzorovana shranjevalna enota, ki odstopa od specifikacij in škodi kakovosti raziskovalnih vzorcev.
Ni neobičajno, da se podatki o delovanju laboratorijske opreme zbirajo v rednih intervalih, običajno s strani člana osebja, ki opravlja ročne preglede.
Če zanemarimo dejstvo, da lahko s tem pristopom izgubimo veliko časa osebja – še posebej, če to seštejemo v enem letu – obstajata dve tesno povezani nevarnosti ročnih postopkov:
Veliko boljša rešitev je uporaba sistema laboratorijskega spremljanja v realnem času.
zanesljivo spremljanje in nadzor klimatskih parametrov možnost opozarjanja ob nenormalnih odstopanjih parametrov odpornost na motnje in prekinitve v omrežju možnost integracije z drugimi sistemi, kot so sistemi za upravljanje zgradb, sistemi za proizvodnjo in drugi hitra in enostavna namestitev in uporaba
Ta preprosta, stroškovno učinkovita rešitev je zasnovana za neprekinjeno merjenje delovanja kritične laboratorijske opreme, kot so hladilniki, kriogeni zamrzovalniki in avtoklavi.
Podatki se zbirajo, analizirajo in shranjujejo lokalno ali v oblaku in jih je mogoče preprosto integrirati v obstoječe postopke GLP, kar zagotavlja dodatno globino podatkov. Ti so ključni za poročanje in sledljivost glede GLP, z akreditacijo v skladu z EU Prilogo 11 in FDA CFR 21 Del 11.
Stroge zahteve za spremljanje okolja določajo kodeksi ravnanja in dokumenti s smernicami različnih strokovnih organov za izboljšanje delovnih praks in varnosti v laboratorijih.
Rešitve za spremljanje pogojev okolice, združene pod blagovno znamko PST, lahko v realnem času, med drugim pomagajo pri zagotavljanju skladnosti s/z:
Zagotavljanje varnosti pacientov in oskrbe najvišje kakovosti.
Spremljanje vseh okoljskih parametrov za zagotavljanje najvišje kakovosti testiranja.
Skladnost s predpisi
Popolna celovitost podatkov in alarmiranje za preprečevanje izgube izdelka.
Ena rešitev za vse lokacije
Dostopanje in spremljanje podatkov iz več podružnic kadar koli.
Učinkovitost osebja
Prihranek časa in izboljšanje delovne prakse.
☏ Pokličite nas: +386 2 62 96 720
Za mnenja in razlage sta vedno na voljo:
strokovnjak na področju Rotronic izdelkov: Rok Samec
strokovnjak za meritve: Zoran Lepenik
Avtorica: Mojca Kugler, Vir: Enhance GLP with Environmental Monitoring? PST group, 2023
Marec 2023
Pokličite nas:
+386 (0)2 62 96 720
Pišite nam:
[email protected]
